认证,ISO13485认证正规

ISO9001认证是指由公正的、权威的、具有独立第三方法人资格的认证机构(由 管理机构认可并授权的)派出合格审核员组成的检查组，对申请方质量体系的质量保证能力依据三种质量保证模式标准进行检查和评价，对符合标准要求者授予合格并予以注册的全部活动。 很多上规模的企业，还没有做ISO9001质量体系认证的已经非常少了。那么ISO9001质量体系认证如此受欢迎，大家都去申请ISO9001认证?是不是企业都必须要做这个ISO9001认证呢? 其实，ISO9001质量体系认证属于自愿性认证，不是 也不是相关部门强制性要求企业去做的，但是有时候因为经销商或者客户或者其他合作方的要求，所以企业不得不去做这个认证。目前来说可以把ISO9001质量认证体系成为是企业发展和成长的根本。 申请ISO9001认证需要满足的必备条件： 1.企业持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照”。 2.产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。 3.产品符合 标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的 标准或行业标准。产品是否符合标准需由 质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。

江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

GJB9001C认证关于产品和服务交付后的活动的要求 1、华尔网本地惠州GJB9001C认证 策划和实施与产品和服务相关的、华尔网本地需实施的、华尔网本地必要的交付后活动，并考虑以下因素∶ （1） 深圳GJB9001C认证 已知的法律法规的要求，包括顾客颁布的规定性文件要求。 （2）东莞GJB9001C认证 产品或服务出现问题后的影响程度。如果产品出现故障会给顾客带来较大损失、华尔网本地对完成训练、华尔网本地作战任务带来严重影响，这些情况均应加大技术服务力度。 （3） 佛山GJB9001C认证计划及其变更。根据产品和服务的性质、华尔网本地使用及预期寿命的不同，使用中发生的非预期故障等，制定交付后服务计划并适时调整。 （4） 南阳GJB9001C认证 拓展原定的服务范围。例如当合同规定或顾客提出要求时。 （5） 芜湖GJB9001C认证 行动的时效性。例如当顾客反馈涉及事故或故障通报、华尔网本地重大事项来电来函等情况，迅速响应并安排改进。 （6） 中山GJB9001C认证 机构设置和资源配置。应对交付后活动实施控制，必要时成立专门的机构和配备专业人员；明确交付后活动的实施的项目、华尔网本地计划、华尔网本地人员、华尔网本地程序、华尔网本地方式（现场、华尔网本地远程支援视频）、华尔网本地需配备的设备、华尔网本地资金和记录的要求，确保交付后的活动按要求落实。 2、华尔网本地 揭阳GJB9001C认证 建立制度，对交付后活动的范围、华尔网本地实施、华尔网本地验证、华尔网本地报告做出规定，以确保交付后活动受控： （1） 惠州GJB9001C认证 对用户进行使用维护和操作技能培训。这些活动可能是在交付之后，也可能是在交付之前。 （2） 南阳GJB9001C认证 提供技术资料。包括合格证明文件、华尔网本地操作手册、华尔网本地用户手册、华尔网本地使用维护和产品技术说明书、华尔网本地产品配套表以及有关技术通报等。这些文件应作为受控文件管理，确保顾客持有的用户资料现行有效、华尔网本地持续更新。 （3） 平顶山GJB9001C认证 提供必要的备件和工具等。 （4） 中山GJB9001C认证 当合同约定或顾客需要时，委派技术服务人员到现场解决产品出现的问题，包括排除故障和跟踪服务。 （5） 新乡GJB9001C认证 制定质量信息的收集、华尔网本地传递、华尔网本地分析、华尔网本地处理、华尔网本地贮存和使用的管理办法，及时收集和分析产品在使用和服务中的动态信息，作为识别改进的机会。 （6） 孝感GJB9001C认证 运行故障报告、华尔网本地分析和纠正措施系统，必要时实施"双五归零"管理，保留质量问题的处理记录。 （7） 黄石GJB9001C认证 及时调查处理交付后出现的质量问题，按规定向顾客或上级主管报告情况。